הנחיות והבהרות בטופס פנייה לוועדת האתיקה

סוג ההליך

 

1. סוג הליך – לייצר דף נפרד שהטקסט שלו כדלקמן:

הליך רגיל – כל מה שלא נכלל באופציות הבאות

הליך מהיר –

המחקרים הבאים יוגדרו כמתאימים להליך מהיר:

1. מחקרים המוגבלים בסד זמנים,שאינו נובע מדחיינות של החוקר, אלא ממגבלות אובייקטיביות. באלו ניתן לכלול למשל:
   1.  מחקר על אירוע נחקר חד פעמי (למשל מחקר על השפעות חרדה של השריפה בחיפה), או המתרחש רק אחת לתקופה ארוכה.
   2.  מגבלות לו"ז בהגשה לקרנות מימון.
   3.  לו"ז צפוף במיוחד להגשה לתואר (שלא נגרם על ידי החוקר עצמו, אלא על ידי גורמים חיצוניים בלתי נמנעים) וכיוב'.
2. "מחקרים פשוטים" העונים לאחת ההגדרות הבאות:
   1.  (1) משתתפי המחקר הינם מאוכלוסייה בגירה, ללא חולשות, וללא יחסי תלות משום סוג עם החוקרים או נציגיהם, במסגרת (2) סקר אנונימי שאינו מאפשר זיהוי משתתפים על ידי החוקרים.
   2.  ניתוח מידע שניוני אנונימי.
   3.  (1) משתתפי המחקר הינם אנשי מקצוע מזוהים, ללא יחסי תלות עם החוקרים או נציגיהם, (2) הנשאלים על דעתם/חוויתם המקצועית, ללא התייחסות למטופלים מזוהים.
   4.  שימוש בנתונים הזמינים לציבור הרחב, שאין בהם כל אפשרות זיהוי של המשתתפים (למשל, נתוני למ"ס שפורסמו באינטרנט, ברמת אזור/ישוב).
3. מחקרים שקיבלו כבר אישור ועדת הלסינקי או ועדת אתיקה במחקר מוסדית או רגולטורית אחרת (בארץ או בחו"ל)
4. בקשות הרחבה/שינוי מחקר שאושר בעבר, העונות לאחת ההגדרות הבאות:
   1. הרחבה של מס' המשתתפים ללא שינוי באופן הדגימה.
   2.  הוספת שאלון/כלי מחקרי שאין בו סיכון למשתתפים.
   3.  הוספה של חלק חדש, העונה להגדרת "מחקר פשוט" כאמור בסעיף 2 לעיל.

עידכון/הרחבה – במקרה של מחקר שכבר אושר, ומבוקשים לו שינויים. לתשומת לב – במקרה זה יש לציין במקום הרלוונטי את מספר המחקר המקורי, שהשינוי מבוקש בהקשרו.

                                אנא מלאו את הטופס הבא והעלו אותו למערכת במסגרת "מסמכים נלווים אחרים". (יש להוסיף לינק למסמך "טופס בקשה לעידכון במחקר" המצ"ב למייל זה)

פטור – בקשה שוועדת האתיקה תנפק אישור (לקרנות מחקר וכד') לפיו סוג המחקר המסוים אינו דורש ריוויו של ועדת אתיקה במחקר.

חידוש אישור – אישור הוועדה הינו מוגבל בתוקף ל-4 שנים, ולפיכך  לא ניתן לבצע איסוף נתונים במסגרת המחקר, באם עברו יותר מ-4 שנים ממועד קבלת האישור.

                במידה ומבוקשת הארכת תוקף האישור, יש למלא את טופס הפניה לוועדה מחדש, ובמסגרתו לציין את הסיבה לצורך בהארכה והאם היו אירועים חריגים במחקר. הבקשה תבחן שוב, בהליך מהיר.

אישור על בקשה לוועדה – ניתן לבקש מהוועדה להוציא אישור עקרוני על פתיחת בקשה בוועדה באופן ראשוני, טרם השלמת כל הפרוטוקול, וכי האישור כפוף להגשת מסמכים מלאים בהמשך ולבחינה פרטנית. הדבר דרוש לפעמים לבקשת קרנות מחקר.

1. טופס בקשה לוועדת האתיקה – להפנות לדף הנחיתה המרכזי לעיל.
2. הצעת המחקר – יש לבנות ולהפנות לדף נפרד, שהטקסט שלו יהיה זה שכתוב כאן – https://hw.haifa.ac.il/ethics/abstract-study
3. טפסי הסכמה ודפי הסבר – להפנות לדף הנחיתה הראשי (כאמור בסעיף 1 לעיל)

משום מה לא שמנו לב לכפילות ברובריקות של טופס הסכמה/דפי הסבר. צריכה להיות רק רובריקה אחת, שהכותרת שלה "טופסי הסכמה ו/או דפי הסבר".

נא למחוק את הרובריקה השניה (זו שאין עליה סימן שאלה) מהדף.

1. תעודות סיום קורס אתיקה של כל החוקרים – נא לייצר (הפניה ל)דף אחד לכל הוועדות, שהכותרת שלו "אישור קורס אתיקה במחקר".

הטקסט שלו הוא מה שכתוב כאן – https://hw.haifa.ac.il/ethics/confirmation-ethics-training  (נא לשים אותו על דף חדש, עם כותרת של האוניברסיטה, ולא להפנות לדף של הוועדה שלנו, כי זה ישרת את כולם.)

1. מסמכים נלווים אחרים – נא לייצר ולהפנות לדף חדש שהטקסט שלו כדלקמן:

• א. יש לצרף לפניה לוועדה את כלי המחקר הרלוונטיים למחקר, או תיאור מפורט שלהם.

בכלל זה לצרף או לתאר בפירוט:

• נוסח מודעת גיוס המשתתפים (במידה ורלוונטי).
• שאלונים (נא להגיש את כל השאלונים בקובץ אחד).
• מדריכי ראיון.
• אמצעי מדידה פיזיולוגיים.
• אמצעי הבעה וכדומה.
• ב. במקרה של מחקר שקיבל אישור ועדת הלסינקי, יש לצרף את טופסי ועדת הלסינקי כדלקמן:
  1. טופס 1 – הבקשה לועדת הלסינקי + טופסי 12 (שינויי) באם הוגשו לאור הערות הוועדה/משרד הבריאות)
  2. טופסי 2 או 3 – הסכמה מקוריים כפי שאושרו על ידי הלסינקי
  3. טופס 7 או 17 – אישור הוועדה (רגיל או בתת ועדה).
• ג. במקרה של בקשת עידכון או הרחבה למחקר, יש לצרף את טופס הבקשה לעידכון במחקר כאן (בבקשה להכניס כאן גם לינק לטופס שמצ"ב למייל זה)